LEDERFOLAT Tablete, 100 kom

Področje uporabe

• Pripravek spada v skupino zdravil, imenovanih antidoti (snovi, ki preprečujejo toksičnost kemoterapije).
• Zdravilo se uporablja:
  • za zmanjšanje ali preprečevanje toksičnosti in učinkov antagonistov folne kisline, kot je metotreksat, pri kemoterapiji ali prevelikem odmerjanju pri odraslih.V kemoterapiji je ta postopek splošno znan kot "reševanje s kalcijevim folinatom"
  • Zdravljenje stanj pomanjkanja folne kisline različnega izvora pri odraslih in otrocih (4 - 18 let), ki jih ni mogoče odpraviti z dietnimi ukrepi.
• Namigi
  • Pri tem znaku ozdravitve je treba z diferencialno diagnozo izključiti pomanjkanje vitamina B₁₂.
  • V nasprotju s prvo navedenim področjem uporabe, tukaj zadostuje uporaba folne kisline.

Učinkovine / sestavine / sestavine

6,35 mg kalcijevega folinata 5-vode
5 mg folne kisline
Karboksimetil škrob, pomožna snov natrijeva sol (+)
Pomožna snov celulozni prah (+)
Pomožna snov laktoza 1-voda (+)
Pomožna snov magnezijev stearat (+)
Koruzni škrob, predhodno želatiniziran Pomožna snov (+)

Kontraindikacije

• Zdravila se ne sme uporabljati,
  • če ste preobčutljivi (alergični) na kalcijev folinat ali katero koli sestavino tega pripravka.
  • v primeru nevarne anemije (perniciozna anemija) ali drugih stanj pomanjkanja vitamina B₁₂.
• Za zdravljenje nosečnic in doječih mater s kalcijevim folinatom in metotreksatom glejte poglavje Nosečnost in dojenje".

odmerjanje

• Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Prosimo, da se držite navodil za uporabo, sicer izdelek ne bo pravilno deloval!
• Odmerjanje in trajanje uporabe sta odvisna predvsem od vrste in odmerka zdravljenja z metotreksatom, pojava simptomov zastrupitve in individualnega izločanja metotreksata.
• Zato mora lečeči zdravnik za vas sestaviti individualni režim odmerjanja, ki se ga morate natančno držati.
• Tablete niso primerne za bolnike z boleznimi prebavil (prebavne motnje, bruhanje). Pri tem je potrebno "reševanje s kalcijevim folinatom" izvajati z raztopino za injiciranje (iv ali im), zato obvestite zdravnika, če imate težave s prebavili ali bruhate.
• Naslednje informacije lahko zdravniku pomagajo določiti odmerek in trajanje uporabe:
  • Praviloma je treba prvi odmerek dati kot IV. ali i.m. Kalcijev folinat za injiciranje 15 mg (6-12 mg/m²) je treba dati 12-24 ur (najkasneje 24 ur) po začetku infuzije metotreksata. Enak odmerek se daje vsakih 6 ur naslednjih 72 ur. Po več parenteralnih odmerkih lahko preidemo na peroralno obliko.
  • 48 Ur po začetku infundiranja metotreksata je treba izmeriti raven preostalega metotreksata. Če je raven preostalega metotreksata > 0,5 µmol/L, je treba odmerke kalcijevega folinata prilagoditi v skladu z naslednjo tabelo:
    • Preostala koncentracija metotreksata v krvi 48 ur po začetku uporabe metotreksata: >/= 0,5 µmol/l
      • Kalcijev folinat, ki ga je prav tako treba uporabljati vsakih 6 ur 48 ur ali dokler raven metotreksata ni nižja od 0,05 µmo1/l: 15 mg/m²
    • Preostala koncentracija metotreksata v krvi 48 ur po začetku uporabe metotreksata: >/= 1,0 µmol/l
      • Kalcijev folinat, ki ga je prav tako treba uporabljati vsakih 6 ur 48 ur ali dokler raven metotreksata ni nižja od 0,05 µmo1/l: 100 mg/m²
    • Preostala koncentracija metotreksata v krvi 48 ur po začetku uporabe metotreksata: >/= 2,0 µmol/l
      • Kalcijev folinat, ki ga je prav tako treba uporabljati vsakih 6 ur 48 ur ali dokler raven metotreksata ni nižja od 0,05 µmo1/l: 200 mg/m²
• Zdravilo kot protistrup za antagoniste folne kisline trimetreksat, trimetoprim in pirimetamin:
  • Toksičnost trimetreksata (toksičnost):
    • Za preprečevanje: Kalcijev folinat je treba dajati vsak dan med zdravljenjem s trimetreksatom in še 72 ur po zadnjem odmerku trimetreksata. Kalcijev folinat se lahko daje peroralno, razdeljen na 4 dnevne odmerke po 20 mg/m2² vsakih 6 ur, dokler ni dosežen skupni dnevni odmerek 80 mg/m2².
  • Toksičnost trimetoprima (toksičnost):
    • po prenehanju jemanja trimetoprima: uporaba kalcijevega folinata 3 - 10 mg/dan, dokler se krvna slika ne normalizira.
  • Toksičnost pirimetamina (toksičnost):
    • Pri zdravljenju z velikimi odmerki pirimetamina ali dolgotrajnem zdravljenju z nizkimi odmerki je treba glede na rezultate krvne slike sočasno uporabiti kalcijev folinat v odmerku 5 do 50 mg/dan.
• Zdravljenje pomanjkanja folne kisline:
  • Odrasli: 5 mg (do največ 15 mg) folne kisline na dan
  • Otroci od 4 do 11 let: 250 µg folne kisline/kg KG enkrat na dan
  • Otroci od 12 do 18 let: 5 mg (do največ 15 mg) folne kisline dnevno
  • 1 Tableta ustreza 5 mg folinske kisline.

 

• Če ste uporabili več, kot bi smeli
  • Ni poročil o posledicah pri bolnikih, ki so prejeli znatno večji odmerek kalcijevega folinata od priporočenega. Vendar pa lahko prevelike količine kalcijevega folinata antagonizirajo kemoterapevtski učinek antagonistov folne kisline.

 

• Če ga pozabite uporabiti
  • Če ste uporabili premajhen odmerek zdravila ali ste ga popolnoma pozabili uporabiti, se posvetujte z zdravnikom.
    V vsakem primeru se morate držati prvotnega načrta zdravljenja, torej naslednjič uporabiti pravilen odmerek tega pripravka.

 

• Če prekličete prijavo
  • Ne prekinjajte ali prenehajte zdravljenja s tem zdravilom brez posveta z zdravnikom!

 

• Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vnos

• Zdravilo je treba jemati peroralno. Uporablja se po individualnih navodilih zdravnika.

Informacije o bolniku

• Pri uporabi zdravila je potrebna posebna previdnost,
  • V nadaljevanju je opisano, kdaj lahko zdravilo uporabljate le pod določenimi pogoji in s posebno previdnostjo. O tem se posvetujte s svojim zdravnikom. To velja tudi, če so te informacije prej veljale za vas.
  • Na splošno
    • Kalcijev folinat se sme uporabljati z metotreksatom samo pod neposrednim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil za raka.
    • Zdravljenje s kalcijevim folinatom lahko prikrije nevarno anemijo ali drugo pomanjkanje vitamina B₁₂in jih tako morda prikrije.
    • Pri epileptikih, zdravljenih s fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom in sukcinimidi, obstaja tveganje za povečanje pogostnosti napadov. Med uporabo kalcijevega folinata in po prekinitvi je potrebno klinično spremljanje. O tem se posvetujte s svojim lečečim zdravnikom.
  • Otroci
    • Študij o učinkovitosti in varnosti tega pripravka v kombinaciji z metotreksatom ni. Uporaba pri otrocih v tej kombinaciji zato ni priporočljiva.
  • Kalcijev folinat/metotreksat
    • Za posebne podrobnosti o zmanjšanju toksičnosti metotreksata se posvetujte s svojim zdravnikom.
    • Izogibati se je treba previsokim odmerkom kalcijevega folinata, ker lahko zmanjšajo protitumorsko učinkovitost metotreksata. To še posebej velja za tumorje centralnega živčnega sistema, pri katerih se kalcijev folinat kopiči po ponavljajočih se ciklih zdravljenja.
    • Nenamerno preveliko odmerjanje antagonista folne kisline, kot je metotreksat, je treba obravnavati kot nujno medicinsko pomoč. V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja se takoj posvetujte z zdravnikom.

 

• Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji:
  • Ni dokazov, da bi kalcijev folinat vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Nosečnost

• Preden vzamete/uporabite katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Nosečnost
  • Kontrolirane študije na nosečnicah z dnevnimi odmerki do 5 mg folne kisline niso pokazale nobenih znakov poškodbe zarodka ali ploda. Dodatek folne kisline lahko zmanjša tveganje za okvare nevralne cevi.
  • Ker varnost večjih odmerkov ni zagotovljena, je odmerek, večji od 5 mg folne kisline na dan, med nosečnostjo in dojenjem kontraindiciran.
  • Med nosečnostjo je treba intenzivno zdravniško svetovati o tveganju neželenih učinkov na otroka, povezanih z zdravljenjem z metotreksatom, zdravljenje pa je treba začeti le, če koristi odtehtajo tveganje za plod. Metotreksata se med nosečnostjo ne sme uporabljati, ker obstajajo dokazi o tveganju za prirojene napake pri ljudeh. Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja z metotreksatom varno izključiti obstoječo nosečnost.
  • Ker ženske med zdravljenjem z metotreksatom in vsaj 3 mesece po njem ne smejo zanositi, je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
  • Ker lahko metotreksat povzroči genetske okvare, morajo moški in ženske med zdravljenjem in po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če želite imeti otroke, je priporočljivo, da pred začetkom terapije obiščete genetsko svetovalnico, če je to mogoče.
• Dojenje
  • Ni znano, ali se kalcijev folinat izloča v materino mleko. Kalcijev folinat se lahko uporablja med dojenjem, če je to potrebno v okviru terapevtskih indikacij.
  • Med zdravljenjem z metotreksatom ne smete dojiti, ker metotreksat prehaja v materino mleko. Če se kalcijev folinat uporablja skupaj z metotreksatom, je treba dojenje prekiniti.

Namigi

Razno

- Preden prvič vzamete zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom, da se prepričate, da vam ne primanjkuje vitamina B12

Proizvajalec:  Teofarma s.r.l., Via Fratelli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene